Smear testinde yapay zeka: FDA kuralı resmileşti

Smear testinde yapay zeka kullanımı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) kalıcı bir kural yayımladı. Bu sistemler artık sınıf II (özel kontrollere tabi, orta riskli) tıbbi cihaz sayılıyor.

Kural, 5 Kasım 2026 tarihli Federal Register kaydıyla yürürlüğe girdi. Bununla birlikte cihaza özel onay, 31 Ocak 2024'te verilmişti. Yeni adım, bu kararı yönetmelik metnine taşıyor.

Smear testinde yapay zeka tam olarak ne yapıyor?

Sistem, smear (rahim ağzından alınan hücre örneği) camlarını dijital görüntüye çeviriyor. Ardından yapay zeka, klinik açıdan önemli olabilecek hücre alanlarını seçip bir galeride sunuyor.

Ancak teşhisi yapay zeka koymuyor. Kural, kullanıcının teşhisten önce galerinin tamamını incelemesini zorunlu tutuyor. Ayrıca cihaz yalnızca reçeteyle, yani laboratuvar uzmanlarının kullanımına sunuluyor.

Örneğin bu alandaki ilk cihaz, Hologic'in Genius Digital Diagnostics sistemi oldu. Şirket başvurusunu 27 Ağustos 2021'de yapmıştı. Artık benzer cihazlar, daha kısa olan 510(k) (benzerlik bildirimi) yoluyla piyasaya çıkabilecek.

Hologic, sistemin elle incelemeye göre yüksek dereceli öncül lezyonları %7,5 daha hassas yakaladığını söylüyor. Şirketin ürün sayfasında aktarılan bağımsız çalışmalara göre vaka başına inceleme süresi de yaklaşık yarıya iniyor. Bu rakamlar FDA'nın değil, üreticinin beyanı.

Smear testinde yapay zeka için hangi sınırlar konuldu?

FDA, olası en büyük riski yanlış negatif ve yanlış pozitif sonuçlar olarak tanımlıyor. Bu yüzden üreticiler, cihazın hangi durumlarda zayıf kalabileceğini kullanım kılavuzunda açıkça yazmak zorunda. Örneğin kötü görüntü kalitesi ya da belirli hasta grupları bu durumlar arasında sayılıyor.

Ayrıca performans, farklı yaş ve demografik gruplarda ayrı ayrı raporlanacak. Uzmanlar için günlük inceleme yükü sınırı da klinik verilere göre belirlenecek. Bunun yanında siber güvenlik önlemleri de zorunlu tutuluyor.

Üstelik klinik doğrulama şartı da var. Uzmanların yazılım desteğiyle yaptığı okumalar, klasik mikroskop okumasından daha kötü olmamalı. Bu karşılaştırma, her teşhis kategorisinden yeterli sayıda örnekle yapılacak.

Bu düzenlemenin önemi, hastalığın yaygınlığıyla birlikte daha net görülüyor. Dünya Sağlık Örgütü verilerine göre rahim ağzı kanseri, kadınlarda en sık görülen beşinci kanser. 2024'te yaklaşık 604 bin yeni vaka ve 280 bin ölüm kaydedildi.

Bu nedenle DSÖ, ülkelere 90-70-90 hedefini öneriyor. Buna göre kız çocuklarının %90'ı 15 yaşına kadar HPV aşısı olmalı. Ayrıca kadınların %70'i 35 ve 45 yaşlarında taramadan geçmeli.

Öte yandan hastalık, erken yakalandığında büyük ölçüde tedavi edilebiliyor. Kadınlar açısından test aynı kalıyor, değişen yalnızca laboratuvardaki inceleme. Yani örnek alma yöntemi ve muayene süreci aynı biçimde devam ediyor. Gen düzenlemeyle ilgili çalışmaları rahim ağzı kanseri yazımızda ele almıştık.

Kısacası yapay zeka, uzmanın yerini almıyor ama dikkatini doğru yere çekiyor. İki yöntemin farkı şöyle özetlenebilir: